Requisitos técnicos para frascos plásticos para uso medicinal.As garrafas plásticas farmacêuticas são geralmente feitas de PE, PP, PET e outros materiais, que não são facilmente danificados, têm bom desempenho de vedação, são à prova de umidade, higiênicos e atendem aos requisitos especiais de embalagens de medicamentos.Eles podem ser usados diretamente para embalagens de medicamentos sem limpeza ou secagem e são excelentes recipientes para embalagens farmacêuticas.Amplamente utilizado para embalagens de medicamentos sólidos orais (como comprimidos, cápsulas, grânulos, etc.) e medicamentos líquidos orais (como xarope, tintura de água, etc.), em comparação com outros recipientes de embalagens ocas de plástico para garrafas plásticas medicinais têm muitos especiais lugares.
Garrafa plástica médica
1. Qualidade da aparência dos frascos plásticos médicos: Os frascos médicos sólidos orais são geralmente brancos.
Os frascos de medicamentos líquidos orais são geralmente marrons ou transparentes e também podem ser produzidos de acordo com as necessidades do cliente de outras cores de produtos, a cor deve ser uniforme, sem diferença de cor óbvia, a superfície deve ser lisa, lisa, sem deformações e arranhões óbvios, sem tracoma , óleo, bolhas de ar, boca da garrafa devem ser lisas.
2, identificação (1) espectro infravermelho: o espectro infravermelho do material utilizado no produto deve ser consistente com o mapa de controle.(2) Densidade: A densidade dos frascos plásticos médicos é: frascos orais de polietileno de alta densidade sólidos e líquidos devem ser de 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Frascos orais de polipropileno sólido e líquido devem ser 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Sólidos orais e as garrafas de poliéster líquido devem ter 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, vedação: vácuo a 27KPa, manutenção por 2 minutos, sem água ou borbulhando na garrafa.
4. A perda de peso dos frascos plásticos de medicamentos líquidos orais não deve exceder 0,2% de acordo com as condições de teste;a permeabilidade ao vapor de água dos frascos plásticos de medicamentos sólidos orais não deve exceder 1000mg/24h · L de acordo com as condições de teste.
5. A resistência à queda cai naturalmente na superfície lisa rígida horizontal de acordo com as condições de teste e não deve ser quebrada.Este teste é limitado a frascos plásticos farmacêuticos líquidos orais.
6. Teste de choque Este teste é limitado a frascos plásticos medicinais sólidos orais, que devem ser qualificados de acordo com as condições do teste.
7, resíduo de queima de acordo com o método de teste (Farmacopeia da República Popular da China, edição de 2000, Apêndice ⅷ N, Parte II), teste, resíduo residual não deve exceder 0,1% (frasco contendo resíduo de queima de protetor solar não deve exceder 3,0%).
8, o acetaldeído determinado por cromatografia gasosa (Farmacopeia da República Popular da China, 2000, Apêndice VE), o acetaldeído não deve exceder 2 partes por milhão, este teste é limitado a garrafas plásticas de poliéster para fins medicinais.
9. Preparação do teste de dissolução da solução de teste de dissolução de acordo com os requisitos do padrão, frascos plásticos farmacêuticos líquidos orais para clareza da solução, metais pesados, alteração de PH, absorção de UV, óxidos fáceis, teste de substâncias voláteis, os resultados devem atender aos requisitos padrão ;Os frascos plásticos medicinais sólidos orais só devem ser testados para óxidos fáceis, metais pesados e sem voláteis, e os resultados também devem atender aos requisitos da norma.
1O, o frasco de coloração para teste de descoloração deve ser testado de acordo com os requisitos padrão, a cor da solução de imersão não deve ser pintada na solução em branco.
11, limite microbiano de acordo com os requisitos padrão e método de limite microbiano (Farmacopeia da República Popular da China versão 2000 ⅺ Apêndice J1 determinação, garrafas plásticas medicinais líquidas orais de bactérias, mofo, levedura cada garrafa não deve ser superior a 100, Escherichia coli não deve ser detectado; O número de bactérias em frascos plásticos para medicamentos sólidos orais não deve exceder 1000, o número de fungos e leveduras não deve exceder 100, e o número de Escherichia coli não deve ser detectado.
12, toxicidade anormal de acordo com o padrão e de acordo com a lei (Farmacopeia da República Popular da China 2000 versão II Apêndice ⅺ C) teste, deve estar de acordo com as disposições.Os itens acima de acordo com as disposições padrão das regras de inspeção e a tampa do frasco correspondente podem ser selecionados de acordo com as necessidades de diferentes materiais, de acordo com o padrão no teste de dissolução, teste de projeto comunitário tóxico anormal e devem cumprir as disposições sob o relevante.O projeto deverá ser testado e deverá atender ao disposto no item pertinente.
Horário da postagem: 19 de setembro de 2022